Контракт на их поставку заключен в рамках действующего законодательства
В ходе брифинга министр здравоохранения Белгородской области Андрей Иконников напомнил, что регион с 2021 года, первым в стране, стал приобретать системы прерывного мониторинга глюкозы в крови для детей, болеющих сахарным диабетом за счёт средств областного бюджета. На тот момент в России было официально зарегистрировано только два производителя данных систем – это торговые марки «Libra» (Великобритания) и «Enlite» (США), которые и участвовали в торгах.
Начиная с осени прошлого года, обеспечение маленьких пациентов данными системами производится уже в рамках реализации нацпроекта «Здравоохранение» и финансируется из федеральных средств. Кроме того, за прошедшее время существенно увеличилось количество систем мониторинга, прошедших проверку и включённых в каталог товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (КТРУ). В настоящее время Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения России (Росздравнадзор) зарегистрировано и включено в этот каталог 9 таких систем.
Министр здравоохранения региона сообщил, что по итогам торгов на поставку в область систем мониторинга в 2025 году победителем признан участник, предложивший по наименьшей цене систему китайского производства – датчик СТ-202 и передатчик СТ-14, также включённую в КТРУ. Проведение торгов было организовано в соответствие с положениями действующего законодательства, которое не предполагает предоставление особых условий какому-либо участнику или торговой марке.
Также Андрей Иконников рассказал о том, что в Москве в ходе торгов победителем был признан поставщик оборудования торговой марки «Libra». Но затем Федеральная антимонопольная служба опротестовала их результаты и признала недействительными, указав на то, что условия, предъявленные к поставщикам, ставили их не в равное положение, что является ограничением конкуренции. В результате этого торги по поставке датчиков будут проходить в Москве ещё раз.
В настоящее время системы мониторинга в рамках нового контракта в регион ещё не поступали и не выдавались для использования. В то же время часть родителей детей, больных сахарным диабетом, уже негативно относится к данному медицинскому оборудованию, основываясь только на отзывах, опубликованных в социальных сетях.
Чтобы проверить эту информацию, министерство здравоохранения области направило запрос в коллегам в Курскую область, где систему мониторинга СТ-14 несовершеннолетние пациенты уже получают с начала 2024 года, чтобы уточнить как она работает и были ли проблемы в ходе её эксплуатации.
В полученном ответе сообщается, что из 479 детей, использующих данные системы мониторинга глюкозы, только 24 человека пожаловались на побочную реакцию. А после клинических обследований, проведённых на базе стационара, была реально подтверждена только одна нежелательная реакция - аллергическая, на клей, который используется в СТ-14.
Руководитель территориального органа Росздравнадзора по Белгородской области Владимир Дунаев подчеркнул, что в октябре 2023 года Росздравнадзор выдал регистрационное удостоверение на датчик глюкозы СТ-202, а затем в этом же месяце была зарегистрирована вся система непрерывного мониторирования глюкозы СТ-14, и выдано регистрационное удостоверение. Этот документ подтверждает, что данное изделие проверено и его обращение разрешается на территории Российской Федерации.
«Данное изделие имеет законное право на обращение на территории Российской Федерации. Все необходимые исследования проведены, качество и безопасность, и эффективность его подтверждены», – отметил руководитель территориального органа Росздравнадзора по Белгородской области Владимир Дунаев.
Так как датчики СТ-14 отличаются от используемых пациентами сейчас, медики планируют в феврале-марте 2025 года провести их обучение во всех муниципалитетах на базе районных больниц. Для этого уже прошли обучение врачи, которые испытали новые системы на себе.
Также, по требованию министерства здравоохранения региона, поставщик взял на себя обязательства в случае поломки системы производить её замену в течение суток. Предыдущие поставщики гарантий замены оборудования не давали.
Источник: Министерство здравоохранения Белгородской области
